Tin tốt lành!IVDR CECChứng nhận cho ACCUGENCE®Psản phẩm  

Vào ngày 11 tháng 10, Hệ thống theo dõi đa chức năng ACCUGENCE® (Máy đo đa chức năng ACCUGENCE (Hệ thống phân tích đường huyết, ketone và axit uric ACCUGENCE, bao gồm máy đo PM900, que thử đường huyết SM211, que thử ketone SM311, que thử axit uric SM411, v.v.))Đã vượt qua kỳ thi chứng nhận hạng C của IVDR.

Việc đạt được chứng nhận IVDR CE do TÜV SÜD, cơ quan được Liên minh Châu Âu công nhận, cấp, là một bước tiến quan trọng và có ý nghĩa trong sự phát triển của ACCUGENCE®, đánh dấu một bước đột phá lớn trong quá trình khai thác thị trường nước ngoài của e-LinkCare.

Về IVDR

Quy định của EU về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVDR), có hiệu lực từ ngày 25 tháng 5 năm 2017 và được thực thi vào ngày 26 tháng 5 năm 2022, đưa ra các yêu cầu toàn diện và nghiêm ngặt hơn đối với việc xem xét kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và giám sát thị trường đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Theo quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của EU, việc đạt được chứng nhận IVDR CE là điều kiện cần thiết để sản phẩm được phép vào thị trường EU, tức là sản phẩm đã có "visa" để nhập cảnh vào thị trường châu Âu.

Việc sản phẩm của chúng tôi đạt được chứng nhận IVDR CE chứng tỏ chất lượng của ACCUGENCE.®Hệ thống giám sát đa chiều đã đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn cao của thị trường Liên minh Châu Âu về chất lượng sản phẩm, an toàn và hiệu quả, cũng như trình độ kỹ thuật.Mà cònMức độ kiểm soát chất lượng đã đạt tiêu chuẩn quốc tế.